株式会社ダナフォーム 様

Microsoft Office 365 / Dynamics 365 により医療分野の規制対応を実現

Office 365 / Dynamics 365 により品質関連文書・記録を電子化

国立研究開発法人理化学研究所の理研ベンチャーである同社は、理研との共同研究成果であるバイオ技術を広く世界に役立てるために設立されました。各種クローンの配布、遺伝子発現解析、オリゴ受託合成や、核酸検出関連製品の製造販売など最先端のバイオ技術に基づく製品を主軸としてビジネス展開を急速に進めています。
この様な最先端の遺伝子技術の分野においても、医療機器に対する安全性基準であるISO13485等の監査対応や品質を担保する為の仕組みが必要となります。具体的には、各種文書管理や記録の保存、品質プロセスの管理、在庫トレース等、医療分野の規制に則った一連の業務を管理する仕組みです。
そこで密連携した Microsoft Office 365のSharePointと Dynamics 365 CRMで上記のような要求を実装する意思決定をしました。そして、医療用内視鏡や眼内レンズ、人工骨などの医療機器を製造販売するHOYAの規制対応ノウハウと当該領域のシステム実装力を取り込むべく、2017年9月に HOYAデジタルソリューションズを導入パートナーとして選定しました。

導入目的

• 品質関連文書、記録の電子化
• 品質関連文書・記録と現物在庫の紐付けトレース
• QMS規制（ISO13485、21 CFR 820）、Part11対応

解決施策

• Microsoft Azure の SaaS 製品であるOffice 365 と Dynamics 365 を密に連携して使用
• オンライン版であるOffice 365を基本とすることで、文書の改ざん、競合を未然に防止

変革の結果

• 品質文書の改版、承認プロセスと参照、変更（版管理）、保管などの一連の文書ライフサイクル・権限管理を実現
• DHF（設計履歴）からDMR（機器原簿）、DHR（機器履歴簿）までの記録が紐付けトレース可能となった
• Part11に対応する電子認証への対応
• 医療関連システムで必須となるバリデーションへの対応
• 原材料仕入れから製品出荷までの在庫トレースを実現
• トレース在庫にDHRを紐付け参照し、出荷後の苦情・問合せに対応する製品のDMR、DHFなどの設計履歴まで遡ることが可能となった