在庫トレース

医療機器業界向け在庫トレース

人の命に関わる可能性がる医療機器を扱う企業には日本を含め、輸出先の国、地域毎の様々な品質関連の規制がかけられています。扱っている医療機器を出荷する場合は最終出荷先の型式認証が必要なのはもちろんですが、一台毎にシリアルナンバー・バーコードを付加し、出荷先の設置場所を管理し、本来であれば使用場所が変わった場合はその移設場所まで管理することが求められています。

HOYAデジタルソリューションズでは、自社を含めグループ内で医療用内視鏡や人工骨、眼内レンズなどの高度な医療機器を扱っている経験・ノウハウを広くご提供すべく、日本の厚生労働省令、米国FDAを中心とした各国規制への対応コンサルティングを含めたトレースソリューションをご提供させて頂いております。

また、この医療機器業界向けトレースソリューションでは、在庫トレース以外に、品質の視点で業界特有の様々な機能をご提供させて頂いております。特に医療機器業界に特化したPDM文書管理システムとは密に連携し、出荷済のシリアル＃から、最終品質検査の記録、製造段階のDHR（機器履歴簿）とDMR（機器原簿）を参照し、設計に問題があればDHF（設計履歴）を改版する設計変更をタスク化します。設計の問題ではなく、原料・資材に起因する問題であれば、仕入れ先から納入された入荷ロットにまで遡ることを可能としています。また、必要に応じて、FDA監査時の指摘事項として最も多いCAPA（Corrective Action and Preventive Action）のプロセスタスクをキックすることも可能となっています。

この医療機器向けトレースソリューションは、PENTAXブランドで医療機器をご提供させて頂いている事業領域で基幹として使用している Microsoft 社の Dynamics 365をベースにカスタマイズしたソリューションとなっています。尚、本ソリューションはクラウドソリューションとなっており、追加カスタマイズのご要望が無ければ、既存データの移行、マスター登録の実施のみで最短３ヶ月で使用可能となり、基本的にはユーザー数に応じた使用した分のみの月額従量課金となっており、初期構築費用を大きく低減できます。

また、この医療機器向けトレースソリューションは最新のSaaS型のクラウドサービスですので、セキュリティー管理、高可用性の担保、高いスケーラビリティー・投資対効果など様々な面で、そのメリットを最大限に享受することが可能です。

一般的な在庫管理システムが持つ、入荷、在庫移動、棚卸、出荷などの在庫管理機能に加え、医療機器の製造、販売業で必要となる在庫トレース機能をご提供しています。

在庫管理機能（一般）

原料、包材、ラベルなどのサプライヤーからの入荷・入庫登録
シリアル＃を指定した倉庫間、倉庫内の在庫移動、出荷
ハンディーターミナルでの GS1-128 バーコード読み込み
棚卸表出力、棚卸調整

シリアル番号、ロット起点の在庫トレース

出荷先　⇒　検査記録　⇒　製造記録　⇒　原材料入荷
原材料入荷　⇒　製造投入　⇒　製造記録　⇒　検査記録　⇒　出荷先
特定のDHF・DMRを起点にしたトレース
特定の検査項目を起点にしたトレース

など

文書トレース連携

医療機器向けPDM（文書管理）を同時に使用されるている場合、在庫トレース機能と連携して関連した文書を呼び出し、参照することが可能となります。使い方の例として下記のようなものが考えられるかと思います。

完成品の品質検査での不具合の原因を元となったDMR、DHFまで遡り原因を特定する
出荷後の製品不具合の原因を確認するため、その製造履歴簿（DHR）を参照する
不具合の是正措置、予防措置が有効であったか、是正措置後の製品の品質確認と、予防措置の有効性の確認を実施する
監査時に関連するトレーニング記録を紐付け参照する

など

品質検査指図

医療機器を扱う企業には ISO13485 や 21 CFR 820 QSRに代表される、厳格な品質管理システムが求められています。人為的なミスや規格外の製品が市場に出ることを未然に防止し、設計、プロセスの改善に役立てるために、国際的な医薬品大手企業で企画、設計された品質管理の手順、プロセスを実装しております。もちろん医療機器のクラス分類に応じて、要求する管理レベルを緩和することも可能となっております。

1

品質検査指図の登録・発行

製造ロットに対して、もしくはシリアル単位で、品質検査の指示にあたる指図を発行します

2

検査ロットの登録

品質検査部門での品質検査の単位となる検査ロットを登録します

3

品質検査結果の記録・承認

品質検査部門にて検査結果を登録
品質部門の責任者が品質検査結果に対する承認を実施します

4

使用決定

品質検査の結果を参照し、工場長などの責任者として製造物を製品、若しくはその一部として使用することを決定します

医療機器を扱う小規模な事業所にとって、これらの品質関連プロセスは過剰に思えることもあるかと思います。更に、そのような事業所においては、人体への影響が軽微な医療機器を扱い、組織、権限がそこまで明確に分かれていないような場合もあるかと思います。しかし、FDAなどの査察への対応として、予め実施する仕組み・手順を整備し、常日頃からそのプロセス通りに実施することで、逸脱を発見・是正し記録を残すことをお勧めしています。

CAPA機能

FDAの査察において、最も指摘事項が多いのがCAPA（Corrective Action and Preventive Action）であると言われています。逸脱、異常が発生した場合に、CAPAの対応として求められる一般的なプロセスをタスクとして起動します。

CAPAでは、品質に関連する記録が全て適切に記録、保存された上で、逸脱、不具合などが発生した場合に対応する仕組みが定義され、実際に是正、予防措置として日々の活動の中で定着し、機能していることが確認されます。よってその場しのぎの不適合、品質不良などの対応では無理があり、常日頃からの仕組みづくり、品質活動などの組織的な対応が必要となります。

出荷機能

特に１台１台をシリアルナンバー管理する医療機器においては、出荷が計画され、指示された機器シリアル以外を病院、クリニックなどへ出荷してしまうことは、出荷先の型式認証などを考慮すると信頼を大きく損なう結果に繋がります。そのため、医療機器を扱う企業にとって、品質を担保する上で出荷の機能は非常に重要な位置づけと言え、計画、指示されたロット、シリアル以外は出荷出来ないようにする機能をご提供しています。

出荷判定に基づく出荷指示
個機シリアルの引き当て
アクセサリー、消耗部品、マニュアルなどの同梱品の展開
ピッキングリスト
出荷検品（シリアルナンバーチェック・出荷差止め）
出荷ラベルのハンディー読み取り確認

など

監査証跡など

医療機器や医薬を扱う企業として必須と言える、下記に対応しています。

電子認証への対応

21 CFR Part 11 に対応した電子認証
厚生労働省令 ERESガイドライン

監査証跡

全てのユーザーのログイン、ログアウトを記録可能
全てのユーザー操作による変更を記録可能
システムによるバッチ変更、自動変更の証跡可能

権限管理

使用できる機能/作成/変更/参照可能な項目レベルまで権限設定が可能

改ざんの防止

監査証跡はクラウド上に保存され、変更出来ない構造

クラウドアプリケーション連携

ISO13485 や 21 CFR 820 QSR に対応する品質関連の文書作成にMicrosoft社の Word、PowerPoint、ExcelやPDFなどのソフトウエアを使用している会社が多いかと思います。特にオープンシステムで CFR Part11 の対応をしようとすると、どうしてもドキュメントのプロパティ―に保存した作成者、変更日時などが失われてしまう問題が発生します。

このような問題を避けるためにも、一連の連携したクラウド上のSaaS型としてサービスされ、操作性も統一されたアプリケーションを使用するメリットがあります。このようなシステム構成とすることで、ユーザーのローカルPCでの文書作成、ローカル保存を避けることが出来、版管理の一意性が失われるなどの問題の発生を未然に防ぐことにもなります。
（下記は連携の例）

品質関連のドキュメントを Word、Excel などの Office Online 製品で作成、更新し、SharePoint オンラインに直接保存する
Dynamics CRM の苦情管理機能と連携する
Dynamics 365のERP機能と連携し、在庫移動に基づく自動仕分けを計上する
Outlook や　Exchange サーバーと連携し、連絡先のメールアドレスにワークフローのメールを送信する
タスクや活動予定を Outlook の予定表と連携し、製造予定や個人のスケジュールを自動連係する

Microsoft 社以外のツールとの連携イメージ

MasterContorolや ENOVIA などの QMS ソリューションと連携して品質関連の文書管理、各種タスクと本ソリューションの在庫トレースを連携する
各種の設計 CAD や MDM (Master Data Management)システムと連携し、不具合、逸脱の原因となった部品の設計図面を確認します。設計に起因する是正措置、予防措置が必要となれば、設計変更タスクを登録する

など

Word、Excelなどを社内のオフィースツールとして使用されている企業は多いかと思いますが、この医療機器向けトレースソリューションは、それらのオフィースツールと同じMicrosoft 社のツールであり、操作性も統一されているため、殆どトレーニングも不要なほど最初から違和感なく使いこなすことが可能です。Outlook の画面に完全に組み込んで使用することも可能となっています。

秘匿性

Apple が米当局から求められた場合、iPhone の通信記録を含めた全ての情報を米国当局に開示していることは一般的によく知られていることですが、同じアメリカの会社でも Microsoft の対応は全く違っています。米国内にあるデータセンターに保管されたデータであっても一切開示しないと断言しています。

クラウドアプリケーションの特徴・メリットは、その他のSaaS型のクラウドアプリケーションと同様です。

HOYAサービスでは、クラウド環境としてAmazon の AWS （Amazon Web Service）と Microsoft の Azure をご提供しておりますが、こちらの医療機器業界向けトレースソリューションは、その性質上、 Microsoft の Azure 環境でのご提供となります。但し、 Microsoft の Azure 環境はマルチクラウド環境を想定したオープンな仕様となっているため、既存の自社環境（オンプレミス）や AWS、Google Cloud 環境など殆どの環境とシームレスに連携した使い方が可能です。

医療機器向け文書管理ソリューション

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