PDM | HOYAデジタルソリューションズ株式会社

貴社の情報共有、活用を促進する仕組みづくりを通して、
社員の皆様の生産性向上をご支援致します。

組織が大きくなればなるほど、情報流は複雑となり、加速度的に情報共有が難しくなっていくのが通常です。普段よく会話している周囲の社員、上司と部下の間でも十分な情報共有が出来ていると言えるでしょうか。また、情報は一元管理出来ている会社・組織であっても、参照・再利用・アップデートなどの利活用が十分に出来ていると言える会社は少ないのではないかと思います。

それらの理由は操作性が悪い、アクセス性が悪い・遅い、検索が出来ないなど様々かと思いますが、HOYAデジタルソリューションズでは企業内・外の情報共有・利活用を促進するご支援をさせて頂いております。

小規模事業所向けPDMソリューション

スタートアップの研究開発型ベンチャー企業からグローバルに活躍する世界的な医薬品企業まで共通に発生し、ほぼ同様の機能を要求されるのがPDM・文書管理の領域です。

HOYAグループでは生業であるガラス、光学機器の技術を基礎に医療用内視鏡などの医療機器分野、眼内レンズ、人工骨などの医療分野へと商品の高付加価値化を進めてきており、自社を含めHOYAグループ内で使用しているPDM管理システムと同様の仕組みとコンピュータバリデーションのノウハウをグループ外のお客様へもご提供させて頂いております。

医療機器や医薬品を扱う企業にとって共通に発生するハードルがあります。それはFDAに代表される監査当局の調査・査察への対応です。

HOYAグループでは従来より内視鏡などの医療機器を製造販売している経験から、これらの監査対応にはかなりの時間と労力を要することを実感しております。研究開発型のスタートアップ企業にはなお更ハードルが高いのではないでしょうか。

そこで、監査対応の経験と知識を持ったメンバーによる、小規模事業所でも導入可能な予算、機能にしぼったPDMドキュメント管理ソリューションをお勧めしています。

Microsoft社のドキュメント管理システムであるSharePoint をベースに、医療機器、医療、医薬の分野で必要となるドキュメント管理機能をHOYAグループ内外での知見に基づき、機能追加しております。

このSharePoint ソリューション自体は国内大手医薬品メーカー様にもご使用頂いており、十分に拡張性のあるシステム、ソフトウエアーとなっております。

ワークフロー機能

厳格な変更管理、版管理が要求される手順書・図面類などを管理する必要がある場合も多いかと思います。本ソリューションでは標準でワークフロー機能を装備しており、殆どのワークフローに対応が可能です。更に複雑な、金額、内容による承認者の変更・条件分岐などが必要なワークフローの実装にはサードパーティーソリューションを組み合わせた対応による版管理をご提案させて頂いております。

Outlook や Exchangeサーバーを社内メールとして使用されている企業は多いかと思いますが、同じMicrosoft社のツールを使用するメリットは大きく、ワークフロー機能としては、例えば文書改訂の完了で承認者にリンク付きのメールを送信したり、セキュリティーを重視し、ローカルにExcel、Word、PowerPointなどのファイルをダウンロード・保存することなく、クラウド上にあるこれらのファイルをオンライン上で編集・確定することが可能となります。Word、Excelなどと同じMicrosoft 社のツールのため、操作性も統一されているため、殆どトレーニングも不要なほど最初から違和感なく使いこなすことが可能です。Outlook の画面に完全に組み込む事も可能となっています。

タスク管理機能

長期に渡る設計・開発や製造工程において、文書管理の視点で確実に記録を残し、実施記録が無ければ次の工程へ進めないように統制します。

例えば、培養工程や生薬由来成分の濃縮など長時間に渡る工程の決められたチェックポイントで製造記録を保存しなければならないような場合に、正式な製造記録が確実に保存されていくことを求めていくことが可能となります。

ERPやMESの機能とシステム連携することで、作業指示に対する作業実績（例えば原料投入など）を確実にしていくと共に、記録文書を確実に残していく為のソリューションをご提供しております。製造で言えばその後、品質検査記録の保存、使用決定へと進んでいくことになります。

厳格な権限管理と版管理

SharePointには標準で文書作成、変更・改定、削除などのユーザーがドキュメントに対して可能な操作を設定する機能を持っております。これらの権限管理機能に加え、医療機器、医薬で求められるさらに厳格な設計、製造などの工程別に可能な操作権限を分けることが可能となっています。

工程別の権限

設計変更、新版の起票権限
原料調達、入庫、払出し権限
製造工程別の操作権限

担当ロール別権限

設計者
工程担当者
承認者
品証部門

など

トレース機能

一旦作成したDHF、DHRなどの文書は完全に削除されることはなく、変更の度に、その版番号が更新され、全ての過去の版が保存されていきます。また、その監査履歴はシステム部門でも削除・変更が難しい強固なセキュリティー管理がなされています。

製品不具合の発生とDHR
過去の設計（変更）記録の履歴
DMRの変更履歴
ドキュメント作成・変更日時
ドキュメント作成・変更者

など

医療機器向け在庫トレース

クラウドアプリケーション連携

豊富なアプリケーション、機能を持つ Microsoft 社のクラウド機能を組み合わせてソリューションとしてご提供しており、必要に応じて順次拡張していくことが可能となっています。
（下記は例）

Outolook 連携機能

ユーザー、顧客などのメールアドレス、住所などの属性
タスク、予定表の統合
遅延タスク、承認、工程遅延などのメールによるリマインド

CRM連携

医師マスター管理、病院・クリニックの管理、営業案件、リードの管理
プリセールスデモ、機器貸出の管理、フィールドサービス

ERP連携

在庫管理、財務会計、管理会計

など

検索機能

Microsoft Word、PowerPoint、ExcelやPDFなどのテキスト情報であればSharePoint の標準検索機能で文書内部を検索可能ですが、画像や音声、動画などをユーザーが簡単に検索できるようにするためには、人手でキーワードを入力する必要があります。HOYAデジタルソリューションズではAI・ディープラーニングにより様々な機能の追加をご提案しております。

画像にキーワードを自動で作成する
音声データをテキストに変換し、検索対象とする
動画から有益な情報を抽出する
データを分類する

など

医療機器業界向け在庫トレース

小規模事業所向けPDM